Πρόκειται για «κοκτέιλ» μονοκλωνικών αντισωμάτων της AstraZeneca που χορηγείται προληπτικά στα ιδιαιτέρως ευπαθή άτομα – Αποτελεσματικό και για την BA.2 της Omicron – Ποια διαδικασία ακολουθείται για την αίτηση
Σύμφωνα με τα στοιχεία των κλινικών μελετών, το Evusheld μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης Covid-19 λοίμωξης κατά 77%, με τη διάρκεια της προστασίας να εκτιμάται σε τουλάχιστον έξι μήνες. Μάλιστα, το «κοκτέιλ» μονοκλωνικών αντισωμάτων της AstraZeneca είναι η μόνη θεραπεία αντισωμάτων που διατηρεί την αποτελεσματικότητά της έναντι της υποπαραλλαγής BA.2 της Omicron.
• Δεν έχουν ικανότητα ανοσιακής απόκρισης στον εμβολιασμό κατά του ιού
Κατόπιν αιτήσεως η χορήγηση της προφυλακτικής θεραπείας
Η χορήγηση της προφυλακτικής αγωγής (πρόκειται για δύο ενέσεις που θα χορηγούνται διαδοχικά ενδομυικά) θα γίνεται βάσει της ίδιας διαδικασίας που ισχύει και για τα αντιικά χάπια, δηλαδή κατόπιν αίτησης του θεράποντος ιατρού στην σχετική ηλεκτρονική πλατφόρμα.
Την αίτηση θα εξετάζει πενταμελής Επιτροπή επιστημόνων που θα αξιολογεί τον ασθενή και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρεί, και στη συνέχεια θα ακολουθεί η συνταγογράφηση του σκευάσματος.
Το Evusheld θα χορηγείται:
• Μόνο μετά από αίτηση από τον ειδικό θεράποντα ιατρό του ασθενούς
• Το άτομο που θα λάβει το EVUSHELD κατά τη στιγμή της χορήγησης πρέπει να έχει αρνητικό μοριακό τεστ για SARS–CoV2 24 – 48 ωρών και πλήρη απουσία συμπτωμάτων.
• Η χορήγηση του EVUSHELD θα γίνεται ενδομυϊκά, με παρακολούθηση για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Η διαδικασία έγκρισης που θα ακολουθηθεί είναι ίδια με αυτή για τα αντιικά χάπια. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή θα εξετάζει τις αιτήσεις και θα καταχωρεί στην εφαρμογή την ανάλογη ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης.
Η αξιολόγηση των αιτήσεων θα γίνεται ανά πενθήμερο από την ολομέλεια της Επιτροπής, με βάση τη σειρά κατάθεσης του αιτήματος και με προτεραιοποίηση ανάλογα με τη βαρύτητα της ανοσοκαταστολής.
Απαραίτητες προϋποθέσεις για την χορήγηση του φαρμάκου Evusheld είναι:
• Ηλικία ≥12 ετών και βάρος ≥ 40 κιλών
• Απουσία ιστορικού προηγηθείσας νόσησης COVID-19 το τελευταίο τρίμηνο
• Αφορά πρωτίστως άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή και κίνδυνο έκθεσης στον SARS-CoV-2
• Η ένδειξη και σύσταση για εμβολιασμό στα άτομα που θα λάβουν το Evusheld παραμένει σε ισχύ. Σε περίπτωση εμβολιασμού, το Evusheld συνιστάται να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Καθώς και ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
• Θεραπεία με CAR-T cells ή άμεσα προγραμματισμένη θεραπεία με CAR-T cells
• Μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (την τελευταία διετία ή με λήψη ανοσοκατασταλτικής αγωγής ή με GVHD) ή προς άμεση μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων
• Αιματολογική κακοήθεια υπό ενεργό θεραπεία και κατά προτεραιότητα κακοήθη νοσήματα του β-λεμφοκυττάρου (π.χ. πολλαπλούν μυέλωμα, B – cell λεμφώματα, ΧΛΛ)
• Μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου και λήψη ανοσοκατασταλτικής αγωγής
• Λήψη θεραπείας με βιολογικό παράγοντα που στρέφεται έναντι β – κυττάρων (anti – CD20 – rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, veltuzumab, κ.α.)
• Πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες (π.χ. σύνδρομο DiGeorge, σύνδρομο Wiskott – Aldrich, κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια).
Το φάρμακο Evusheld θα υπάρχει σε Νοσοκομεία που διαθέτουν:
• Αιματολογικές μονάδες
• Μονάδες μεταμόσχευσης και παρακολούθησης ανοσοκατεσταλμένων
• Ειδικότητες χορήγησης βιολογικών anti – CD20 παραγόντων
Ο πολίτης του οποίου η αίτηση έχει εγκριθεί, θα πρέπει να επικοινωνεί με τα επιλεγμένα Νοσοκομεία για τον προγραμματισμό της χορήγησης στο Νοσοκομείο που τον εξυπηρετεί. Ο ασθενής θα προσέρχεται στο Νοσοκομείο στο καθορισμένο χρόνο του ραντεβού και θα κατευθύνεται στον κατάλληλα διαμορφωμένο χώρο της χορήγησης.
Η συνταγή θα εκτελείται από το Φαρμακείο του Νοσοκομείου, το σκεύασμα θα μεταφέρεται στο χώρο και θα χορηγείται στον ασθενή.
Το φάρμακο θα χορηγείται στα κάτωθι Νοσοκομεία:
1. Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Λαϊκό»
2. Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Σισμανόγλειο»
3. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν»
4. Γενικό Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Πειραιά «Μεταξά»
5. Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Παπανικολάου»
6. Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Ιπποκράτειο»
7. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ»
8. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης
9. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων
10. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών
11. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου
12. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας
